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如何彻底整改实验室的不符合项

2017-10-18 16:51:30

1案例

情景1:某检测数据异常。直接原因:使用的标准物质失效。

情景2:2009年0306日内审时发现电器室检验员在测试微波炉内油温时一支正在使用的热电偶(编号:×××),其检定日期是20081128日,有效期是20090127日,检测现场正在使用的该热电偶已超过校准有效期。

情景3:某计量测试所出具的烟雾试验箱(编号为×××)的测试报告中只测试了温度而未测试盐雾沉降量,设备科(实验室设备管理部门)据此报告签发了合格证并粘贴在该盐雾试验箱上。

情景4:外审评审员在查阅某份卫生纸的检验报告和原始记录时发现,检验员在进行卫生纸孔洞检查时,没有记录各个不同面积范围的孔洞数量,只是简单地记录了“符合要求”。

我们看些案例,这些不符合项在实验室经常发生,不管是内审发现的,还是外审发现的,那么不符合项要如何整改呢?


2不符合描述

不符合的描述应事实清楚、证据确凿。如发现不符合项的具体的检测记录或检验报告、检验员未能发现具体检测方法的缺陷、检验员在某一个具体检验过程中未按规定操作、某台检验设备已过校准有效期等等。

在保证可追溯的前提下,应尽可能简洁,不加修饰,如“检测人员操作很不熟练”、“试验台上的移液管架上许多移液管无任何标识”等;

不使用推理性语言,如“检验员用铅笔记录原始数据,将会导致字迹模糊甚至丢失数据”、“天平室安装了空调机,空调机开启时可能导致天平称量不准确”等;

不使用结论性词语,如“记录信息不够”、“设备管理有瑕疵”、“采购的易耗品没有检查”等。对事不对人。


3产生不符合的原因分析

3.1原因分析

当识别出不符合时就要分析不符合产生的原因,找到问题的根源,制定措施,消除这个原因,才能杜绝此类事件不再重犯。因而原因分析是纠正措施中最关键而且有时也是最困难的部分。

根据质量因素起作用的主次程度,导致不符合发生的原因可分为直接原因、间接(或称次要)原因和根本原因,每种原因有时可能不止一个。原因分析时要仔细分析产生不符合的所有可能原因,进而从中识别出根本原因。

1) 直接原因:产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。

2) 间接原因:过程中其他的对产生不符合有贡献或允许不符合发生的那些原因,其本身不会直接导致问题的发生。

3) 根本原因:引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层,即最根本的原因,它是问题的真正的和初始的根源。根本原因一般情况下多于一个。


3.2、查找问题

找问题根源应多从文件、从制度上寻找,不要把问题个人化,更不要把所有问题都归结为“检验人员工作责任心不强”、“工作不认真”。在定性“操作者失误”。之前首先要明确几个问题:

1)提供给操作人员的标准是否受控;

2)是否有正确的作业指导书;

3)是否正确配置了检测设备;

4)是否进行了培训;

5)操作过程是否过于复杂。即使出现了“不真实数据”这样的职业道德层面上甚至法律层面上的严重不符合工作,也要分析是否有来自内外部的压力和影响;

6)是否参与了有可能损害其判断独立性和检测诚信度的活动;

7)工作量是否适宜;

8)有无质量控制措施;

9)质量控制措施是否科学严密等等。

10)操作者只要不违反操作规程,一般不会成为问题的根源。

寻找问题根源的方法有很多,而目的是要找出为什么问题会发生,从而防止问题重现。质量管理中“5why”的分析方法值得借鉴。即针对一个不符合,多问些“为什么”,摆出所有可能的原因,然后再排除那些不是根本原因的“为什么”,最终剩下的那个“为什么”便是导致不符合的原因。

对于整个检测过程,还可从6M,即人(Man-power)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)、环(Mothernature)、测(Measurement)6个方面,根据收集的数据,找出原因。需要指出的是,这里的“测”并不是检验过程中的“检测”、“测量”,而是把实验室的“产品”看作是制造“检测结果数据”,“测”就是对“结果数据”的质量进行的监视、控制和评价。

1) 人员方面:人员素质是否适合指定工作;人员是否经过培训;人员责任心强不强;人员流动情况;是否建有严格的奖励和处罚制度;工作时间与人体生物种关系;人员配置结构是否合理;熟练程度如何等。

2) 仪器设备方面:精度够不够;是否适应标准、规范的要求;操作难易程度;可靠性和稳定性如何等。

3) 样品及检测过程中必须的消耗品方面:样品是否适合检验;消耗品是否经过入库检验等。

4) 方法方面:是否按照标准要求的方法进行抽样并记录;是否按标准的要求处置样品;检验方法是否适合预期的要求;现有的条件能否满足标准的要求;工装、夹具是否松动,设计是否合理等。

5) 环境设施方面:实验室温、湿度是否符合标准要求;有无粉尘、噪声、电磁场和振动等的影响;照明是否符合要求等。

6) 测量方面:实验室是否有程序监视、控制从抽样到出具检测报告的全过程,并识别不合格或不满意的结果;所有的质量控制技术是否都建立在相应的统计之上。查找问题的形式有很多种,可以单独交谈,也可以讨论会的形式群策群力,各抒己见,畅所欲言。现代企业管理中常使用的“头脑风暴法”就是很好的集思广益方法。


3.3本文案例原因分析

文前案例分析其直接原因、根本原因和间接原因(参考原因,您还可以找出更多的原因)。

情景1:某检测数据异常。

直接原因:使用的标准物质失效。

根本原因:没有预防性的维护措施来保证标准物质示值有效。

次要原因:检验员在使用标准物质时没有检查该标准物质是否过期,是否做过期间核查,保存环境是否符合要求。

情景2:2009年0306日内审时发现电器室检验员在测试微波炉内油温时一支正在使用的热电偶(编号:×××),其检定日期是20081128日,有效期是20090127日,检测现场正在使用的该热电偶已超过校准有效期。

直接原因:检验员使用前没有看校准日期。

根本原因:设备管部门没有建立严格的计量器具管理制度。

次要原因:检验员没有受过查看热电偶校准日期的培训,即他不知道计量器具必须在有效期内使用;检验任务,没时间查看。

情景3:某计量测试所出具的烟雾试验箱(编号为×××)的测试报告中只测试了温度而未测试盐雾沉降量,设备科(实验室设备管理部门)据此报告签发了合格证并粘贴在该盐雾试验箱上。

直接原因:设备科没对某市计量测试所出具的测试报告进行确认;

根本原因:与外部计量测试机构的合同不够明确;对关键人员培训不够;

次要原因:没有程序规定需要提供给外部计量测量机构的详细信息。

情景4:外审评审员在查阅某份卫生纸的检验报告和原始记录时发现,检验员在进行卫生纸孔洞检查时,没有记录各个不同面积范围的孔洞数量,只是简单地记录了“符合要求”。

直接原因:操作人员不清楚应记录标准要求面积范围的孔洞数量。

根本原因:实验室对检验人员有关技术记录知识的培训不够。

次要原因:实验室对检测过程的监控不到位。

4不符合工作的整改

整改包括两层意思:制定纠正措施和纠正。

1) 纠正:就事论事,是消除已发现的不符合而采取的行动,不分析原因,不能保证类似问题再发生。

2) 纠正措施:为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施,是建立在原因分析的基础上采取的措施,目的是防止问题的再发生。对于识别出的不符合,实验室应立即纠正,在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。然而并不一定需要对所有不合格都要纠正并采取纠正措施。有一些不符合无法纠正,或者可以纠正但成本无法估量或不现实,此时只能采取纠正措施以防止问题再发生。比如,原始记录错误,发现后只能另外作出说明并记录,而不能更改先前那个错误的记录,否则就是“原始记录不原始”,掩盖了已发现的问题;再如,检验员在检测某个电器产品时电压调节过高导致检测样品烧毁,实验室只能采取措施以保证今后这种错误不再出现,而不能将已被烧毁的该电器修理后再投入检验。

采取纠正措施往往需要花费人力物力、提高成本。所以,实验室要对不符合进行评价。采取纠正措施的力度应与不符合的严重程度以及该不符合造成的风险大小相适应。纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或重大的不合格采取的措施,而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格,实验室应通过综合评价这些不合格对实验室的影响程度后,再作出是否需要采取纠正措施的决定。例如实验室已最大限度地利用了现有资源将检验报告的合格率提高到99.7%,如果组织想将合格率提高到100%,即消除0.3%不合格的原因,实验室可能需要投入很大的资金来更新设备,改善环境条件,对员工进行培训。这时实验室就需要综合评价不合格的影响、成本效益关系等因素后,再决定是否采取纠正措施或采取何种纠正措施。对于经过评价认为需要采取纠正措施的不合格,实验室应立即采取措施阻止不合格的再发生;

对于不需要采取纠正措施的不符合项,消除或纠正即可。实施了纠正措施后,应当对实施的结果进行监控和验证。如果发现还有类似问题发生,则说明该不符合项的根本原因未找准,纠正措施不到位,需要重新查找根源,制定有效的纠正措施,直至此类问题不再发生,才能关闭该不符合项。

经过评价证实某个不符合项涉及的问题严重,导致对实验室的运作是否符合国家政策、有关实验室准侧和实验室自己的程序产生怀疑,或者对检验业务有危害时,则在实施了纠正措施后还要进行附加审核,以确定纠正措施的有效性。

纠正措施的实施往往会导致对原来质量管理体系文件的修改,此时应遵循文件控制程序修订文件并经批准后实施。


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